简介
Assyro 是一款由人工智能驱动的监管副驾驶，旨在简化制药和生物技术行业的监管申报流程。
什么是 Assyro？
Assyro 是一款专为制药和生物技术公司打造的AI 监管副驾驶。它致力于解决准备和验证 eCTD（电子通用技术文档）档案等监管申报过程中复杂、耗时且高风险的问题。该平台在一个工具中集成了申报文件起草、实时eCTD 验证和监管情报功能。通过自动化和加速这些任务，Assyro 帮助团队减少代价高昂的返工、降低合规风险，并为药品、生物制剂和医疗器械维护随时可供审计的文档。
Assyro 的主要功能
AI 驱动的申报文件起草
该平台利用人工智能协助起草监管文件，通过提供智能建议和条款级别的指导，可能使团队的起草速度提升三倍。
实时 eCTD/RPS 验证
Assyro 提供eCTD 验证器，可实时检查申报资料包，帮助及早发现错误和合规问题，从而将验证时间缩短一半，并降低被拒风险。
集中化的监管情报
用户可以访问一个集中化的监管情报知识库，其中包含 CFR 第 21 篇和监管函件等关键文件，以支持在申报过程中做出明智决策。
审计就绪的跟踪记录与文档
该系统会自动生成并维护所有操作和变更的详细、审计就绪的跟踪记录，确保文档组织有序，随时可供检查。
Assyro 的用例
加速新药申请（NDA）提交
监管事务团队可以使用 Assyro 更高效地起草和验证复杂的 NDA 档案，确保更快地向 FDA 等卫生监管机构提交。
准备监管检查
公司可以利用该平台的审计就绪跟踪记录和组织有序的文档，快速准备并应对监管审计，保持随时接受检查的状态。
管理生物制品许可申请（BLA）合规性
从事生物制品工作的团队可以利用监管情报和验证工具来应对 BLA 特定的合规要求，从而降低申报风险。
简化医疗器械申报
对于医疗器械制造商，Assyro 有助于构建和验证上市前申报所需的技术文档，确保符合相关法规。
如何使用 Assyro
- 申请访问权限： 感兴趣的用户可以访问 Assyro 网站，提交平台早期访问的申请。
- 接入与集成： 获得访问权限后，团队可以接入该平台，并可能将其与现有的文档管理或监管工作流程集成。
- 起草与验证： 利用 AI 起草助手创建申报文件，然后使用内置的eCTD 验证器在最终确定前检查档案的合规性。
- 利用情报： 在起草过程中，查阅监管情报数据库，获取有关特定条款或监管问题的指导。
- 维护审计跟踪： 依靠系统自动记录活动，并为整个申报生命周期维护组织有序、审计就绪的文档。
Assyro 的目标受众
- 制药和生物技术公司的监管事务专业人员。
- 负责申报完整性的合规官和质量保证团队。
- 参与起草药品、生物制剂和医疗器械技术文档的医学写作人员。
- 寻求建立高效且合规的监管申报流程的生物技术初创公司。
Assyro 是免费的吗？
Assyro 目前提供早期访问，用户可以免费申请早期访问。这表明有免费试用或早期采用者计划可用。有关长期定价、高级计划或免费访问包含内容的详细信息，最好直接通过 Assyro 网站联系他们。
关于 Assyro 的常见问题
什么是 AI 监管副驾驶？
AI 监管副驾驶是一种利用人工智能来支持监管专业人员的软件助手。它帮助自动化文档起草、合规性检查和信息检索等任务，作为一种协作工具来提高生产力和准确性。
Assyro 如何帮助进行 eCTD 验证？
Assyro 的eCTD 验证器工具会根据当前的监管要求和技术规范分析申报资料包。它提供关于错误或不一致的实时反馈，让团队在提交前修复问题，从而减少验证时间和被拒风险。
Assyro 提供何种类型的监管情报？
该平台的监管情报功能提供对结构化监管内容的访问，例如《联邦法规汇编》（CFR 第 21 篇）、《美国法典》（USC 第 21 篇）的相关章节以及官方监管函件，帮助团队了解当前指南。
Assyro 适合医疗器械公司吗？
是的，Assyro 旨在支持药品、生物制剂和医疗器械的监管申报。医疗器械公司可以使用它来准备和验证监管批准所需的技术文档。
Assyro 如何确保数据审计就绪？
该平台会自动创建所有用户操作、文档更改和验证检查的详细日志和审计就绪跟踪记录。这创建了一个透明且组织有序的记录，简化了监管检查的准备工作。
Assyro 能否与现有的监管工作流系统集成？
虽然主页上没有详细说明具体的集成能力，但作为一款专为专业用途设计的AI 监管副驾驶，它很可能被构建为补充或集成常见的文档管理和监管信息管理系统。建议直接咨询以确认。
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